Nya regelverk för medicinteknik

Från och med den 26 maj, är alla berörda aktörer skyldiga att tillämpa den nya EU-förordningen om medicinteknik fullt ut. Förordningen, som kallas MDR, syftar till att stärka patientsäkerheten för medicintekniska produkter samt att förbättra spårbarheten i leveranskedjan.

Det är framförallt följande aktörer som i dagsläget berörs av kravet att tillämpa MDR:

• Tillverkare av medicintekniska produkter i klass I,
• Auktoriserad representant för tillverkare av klass I,
• Importör av medicintekniska produkter i klass I,
• Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter,
• Tillverkare av egentillverkade produkter, samt
• Den som sätter samman och släpper ut modulsammansatta produkter och vårdset.

Behöver du juridisk rådgivning gällande MDR och annan medicinteknisk lagstiftning? Kontakta Mina Gholiof.